对《关于药品谋划企业药品委托贮存配送和GSP认证等有关问题的事情谊见》的解读

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宣布时间：2017-08-25 08:50

《关于药品谋划企业药品委托贮存配送和GSP认证等有关问题的事情谊见》（黔食药监药化流发〔2015〕85号）下发后，对进一步规范药品谋划行为起到了起劲作用。

文章泉源：贵州省食物药品监视治理局

《关于药品谋划企业药品委托贮存配送和GSP认证等有关问题的事情谊见》（黔食药监药化流发〔2015〕85号）下发后，对进一步规范药品谋划行为起到了起劲作用。但有的地方对原国家局的文件和省局的文件明确仍有差别，为了使各级药品流通羁系机构和企业在有关谋划运动中更好遵守GSP的划定，现就“黔食药监药化流发〔2015〕85号”文件有关内容举行解读。

一、本文件起草依据

由于国家对药品现代物流生长没有新的划定（响应规范正在制订中），为了进一步完善我省药品流通羁系，增进大康健工业的生长，凭证国家食物药品羁系局《关于增强药品监视治理增进药品现代物流生长的意见》（国食药监市[2005]160号）第三条和《关于增强药品监视治理增进药品现代物流生长的意见有关问题的通知》（国食药监市[2005]318号）第一条的划定制订该文，仅是对国家局的文件划定再次举行明确强调理理划定。

二、委托配送需要提供的资料

需委托贮存和配送时，要审查受托方谋划允许证谋划规模是否与即将委托的谋划规模是否一致，若是一致后，再审查受托方是否是经省局批准的、基本具备现代医药物流条件而获得代储代配资质的药品批发企业。

三、委托配送需要掌握的原则

委托企业应该是由于搬家、刷新或营业量增添等缘故原由举行的暂时委托，待自己的仓储系统完善后必需迁回，故委托企业必需有自己的仓储系统和办公场合，不得以委托为由作废响应的系统，即必需切合GSP的要求。同时，对委托行为作了时间限制，即委托配送限期为一年，年满后需继续委托配送的，再凭证程序申报，并同时报送上年委托贮存、配送事情总结，经审查切合要求的可继续举行委托贮存、配送。

四、关于企业委托贮存、配送的批复

1、药品委托贮存、配送申请需提交的质料：（1）委托申请书（附件1）；（2）委托和被委托双方协议书；（3）委托和被委托双方药品质量包管书；（4）委托和被委托双方《药品谋划企业允许证》、《GSP证书》、《营业执照》等复印件；（5）委托方对被委托方贮存、配送条件审核质料；（6）委托配送药品零售连锁企业药店（包括直属店和加盟店）备案表（附件2）。

2、委托和被委托企业在统一地区的（统一市或州），由市（州）局按程序审核批准，报省局备案；委托和被委托企业跨市（州）的，委托贮存、配送的企业先将申请质料报所在地市（州）食物药品监视治理局审核意后，和被委托贮存、配送的企业应向省食物药品监视治理局申请，经省局现场检查和审核切合要求后批准执行。

3、委托和被委托方是统一法人的，也凭证上述程序治理。

附件：关于药品谋划企业药品委托贮存配送和GSP认证等有关问题的事情谊见（黔食药监药化流发〔2015〕85号）

贵州省食物药品监视治理局

2017年3月15日

附件

贵州省食物药品监视治理局文件

黔食药监药化流发〔2015〕85号

关于药品谋划企业药品委托贮存配送和GSP认证等有关问题的事情谊见

各市(州）食物药品监视治理局、贵安新区食物药品监视治理局，仁怀市、威宁县市场监视治理局：

最近遵义市食物药品监视治理局报来《关于药品零售企业委托药品批发企业配送和GSP认证事情的讨教》，经省局研究后就有关问题提出如下意见，请遵照执行：

一、关于药品委托配送的问题

（一）国家总局的有关政策。凭证国家局《关于增强药品监视治理增进药品现代物流生长的意见》（国食药监市[2005]160号）“勉励具有药品现代物流条件的药品批发企业通过吞并、重组、团结生长，增进规范化、规�；�，使企业做大做强。允许其接受已持有允许证的药品企业委托举行药品的贮存、配送服务营业。委托和被委托的药品批发企业要向省级药品监视治理部分申请�？缦角昵胛械�，委托企业和被委托企业均要向被委托企业所在地省级药品监视治理部分申请，并向委托企业所在地省级药品监视治理部分备案。委托贮存、配送的药品规模要与委托方企业的谋划规模相一致。接受委托的药品谋划企业必需具备委托贮存、配送药品特征要求的贮存、配送条件。双方应签署有用的条约，条约应包括委托贮存、配送药品的规模，质量责任，委托限期等内容。药品监视治理部分执行药品谋划质量治理规范的跟踪检查应包括对受委托方企业的检查”和《关于增强药品监视治理增进药品现代物流生长的意见有关问题的通知》（国食药监市[2005]318号）“为了勉励和规范药品现代物流的生长，我局下发了《关于增强药品监视治理增进药品现代物流生长的意见》（国食药监市〔2005〕160号），各地食物药品监视治理部分应当认真学习体会文件精神，高度重视，开拓思绪，起劲探索，团结现实，开展试点事情”的划定，现明确如下：

1、委托贮存、配送的药品规模要与被委托方企业的谋划规模相一致；

2、被委托配送的企业是能够包管药品质量的具有现代物流系统装置和装备的药品批发企业。

（二）关于企业委托贮存、配送的批复。

3、委托和被委托方是统一法人的，也凭证上述程序治理。

4、委托配送限期为一年，年满后需继续委托配送的，再凭证程序申报，并同时报送上年委托贮存、配送事情总结，经审查切合要求的可继续举行委托贮存、配送。

（三）关于委托配送企业的GSP认证检盘问题。

1、委托贮存配送企业是批发企业的由省局组织认证；

2、委托企业是零售连锁企业的，由各市（州）局严酷凭证《药品谋划质量治理规范现场检查指导原则》（第二部分药品零售企业）举行认证检查（包括其客栈）；

3、关于委托方和受托方属统一法人企业的GSP认证问题。由省局认真对批发部分举行认证检查，由市（州）局认真对零售连锁部分举行认证检查，因其客栈部分已由省局组织认证的，市（州）局可不再对其客栈举行认证。但各部分的质量认真人不得相互兼职。

二、关于药品零售连锁的有关问题

凭证省局《关于增进药品零售连锁行业生长的意见》（黔食药监药化流发〔2014〕646号）精神，对开办药品零售连锁门店强调如下：

1、职员配备条件：鉴于我省执业药师缺乏的现状，对药品零售连锁企业新办连锁门店可配备驻店药师或依法经由认定的药学手艺专业职员（含国家认可的从业药师、主管药师以上手艺职称等职员）作为开办条件之一；