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关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见

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宣布时间：2017-11-15 08:00

新华社北京10月8日电克日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》，并发出通知，要求各地区各部分团结现实认真贯彻落实。

目今，我国药品医疗器械工业快速生长，立异创业如日中天，审评审批制度刷新一连推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技立异支持不敷，上市产品质量与国际先进水平保存差别。为增进药品医疗器械工业结构调解和手艺立异，提高工业竞争力，知足公众临床需要，现就深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异提出以下意见。

一、刷新临床试验治理

（一）临床试验机构资格认定实验备案治理。具备临床试验条件的机构在食物药品羁系部分指定网站挂号备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，加入过3个以上临床试验。注册申请人可约请第三方对临床试验机构是否具备条件举行评估认证。勉励社会实力投资设立临床试验机构。临床试验机构治理划定由食物药品羁系总局会同国家卫生计生委制订。

（二）支持临床试验机构和职员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学�？沽俅彩匝�，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构品级评审。对开展临床试验的医疗机构建设单独评价审核系统，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不划定病床效益、周转率、使用率等考评指标。勉励医疗机构设立专职临床试验部分，配备职业化的临床试验研究者。完善单位绩效人为分派激励机制，包管临床试验研究者收入水平。勉励临床医生加入药品医疗器械手艺立异运动，对临床试验研究者在职务提升、职称提升等方面与临床医生一视同仁。允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。

（三）完善伦理委员会机制。临床试验应切合伦理品德标准，包管受试者在自愿加入前被见告足够的试验信息，明确并签署知情赞成书，�；な苁哉叩那寰病⒖到『腿ㄒ�。临床试验机构应建设伦理委员会，认真审查本机构临床试验计划，审核和监视临床试验研究者的资质，监视临床试验开展情形并接受羁系部分检查。各地可凭证需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查事情，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验计划举行伦理审查，并监视临床试验开展情形。卫生计生、中医药治理、食物药品羁系等部分要增强对伦理委员会事情的治理指导和营业监视。

（四）提高伦理审查效率。注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验计划提交临床试验机构伦理委员会审查批准。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。国家临床医学研究中心及肩负国家科技重大专项和国家重点研发妄想支持项目的临床试验机构，应整合资源建设统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认。

（五）优化临床试验审批程序。建设完善注册申请人与审评机构的相同交流机制。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请人举行聚会相同，提出意见建议。受理临床试验申请后一定限期内，食物药品羁系部分未给出否定或质疑意见即视为赞成，注册申请人可凭证提交的计划开展临床试验。临床试验时代，爆发临床试验计划变换、重大药学变换或非临床研究清静性问题的，注册申请人应实时将变换情形报送审评机构；发明保存清静性及其他危害的，应实时修改临床试验计划、暂�；蛑罩沽俅彩匝�。药品注册申请人可自行或委托磨练机构对临床试验样品出具磨练报告，连同样品一并报送药品审评机构，并确保临床试验现实使用的样品与提交的样品一致。优化临床试验中涉及国际相助的人类遗传资源运动审批程序，加速临床试验历程。

（六）接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，切合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否保存人种差别的临床试验数据。

（七）支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有用治疗手段疾病的药品医疗器械，经起源视察可能获益，切合伦理要求的，经知情赞成后可在开展临床试验的机构内用于其他患者，其清静性数据可用于注册申请。

（八）严肃查处数据造假行为。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，须对临床试验数据可靠性肩负执法责任。建设基于危害和审评需要的检查模式，增强对非临床研究、临床试验的现场检查和有因检查，检查效果向社会果真。未通过检查的，相关数据不被接受；保存真实性问题的，应实时立案视察，依法追究相关非临床研究机构和临床试验机构责任人、虚伪报告提供责任人、注册申请人及条约研究组织责任人的责任；拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处分。注册申请人自动发明问题并实时报告的，可酌情减免处分。

二、加速上市审评审批

（九）加速临床急需药品医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有用治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可展望其临床价值的，可附带条件批准上市，企业应制订危害管控妄想，按要求开展研究。勉励新药和立异医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发妄想支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心治理部分认可的新药和立异医疗器械，给予优先审评审批。

（十）支持有数病治疗药品医疗器械研发。国家卫生计生委或由其委托有关行业协（学）会宣布有数病目录，建设有数病患者挂号制度。有数病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的有数病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市，企业应制订危害管控妄想，按要求开展研究。

（十一）严酷药品注射剂审评审批。严酷控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够知足临床需求的，不批准注射制剂上市。严酷控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够知足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无显着临床优势的不予批准。

（十二）实验药品与药用原辅料和包装质料关联审批。质料药、药用辅料和包装质料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放质料药批准文号，经关联审评审批的质料药、药用辅料和包装质料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。药品上市允许持有人对生产制剂所选用的质料药、药用辅料和包装质料的质量认真。

（十三）支持中药传承和立异。建设完善切合中药特点的注册治理制度和手艺评价系统，处置惩罚好坚持中药古板优势与现代药品研发要求的关系。中药立异药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应用优势；经典名方类中药，凭证简化标准审评审批；自然药物，凭证现代医学标准审评审批。提高中药临床研究能力，中药注册申请需提交上市价值和资源评估质料，突出以临床价值为导向，增进资源可一连使用。勉励运用现代科学手艺研究开发古板中成药，勉励施展中药古板剂型优势研制中药新药，增强中药质量控制。

（十四）建设专利强制允许药品优先审评审批制度。在公共康健受到重大威胁情形下，对取得实验强制允许的药品注册申请，予以优先审评审批。公共康健受到重大威胁的情形和启动强制允许的程序，由国家卫生计生委会同有关部分划定。

三、增进药品立异和仿制药生长

（十五）建设上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明立异药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有用成份、剂型、规格、上市允许持有人、取得的专利权、试验数据�；て诘刃畔�。

（十六）探索建设药品专利链接制度。为�；ぷɡㄈ苏比ㄒ�，降低仿制药专利侵权危害，勉励仿制药生长，探索建设药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在划定限期内见告相关药品专利权人。专利权保存纠纷的，当事人可以向法院起诉，时代不阻止药品手艺审评。对通过手艺审评的药品，食物药品羁系部分凭证法院生效讯断、裁定或调解书作出是否批准上市的决议；凌驾一定限期未取得生效讯断、裁定或调解书的，食物药品羁系部分可批准上市。

（十七）开展药品专利限期赔偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利限期赔偿。

（十八）完善和落实药品试验数据�；ぶ贫�。药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据�；ど昵�。对立异药、有数病治疗药品、儿童专用药、立异治疗用生物制品以及挑战专利乐成药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据�；て�。数据�；て谧砸┢放忌鲜兄掌鹋趟�。数据�；て谀�，不批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据或获得上市允许的申请人赞成的除外。

（十九）增进药品仿制生产。坚持勉励立异与增进药品仿制生产、降低用药肩负并重，按期宣布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，指导仿制药研爆发产，提高公众用药可及性。完善相关研究和评价手艺指导原则，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。加速推进仿制药质量和疗效一致性评价。

（二十）施展企业的立异主体作用。勉励药品医疗器械企业增添研发投入，增强新产品研发和已上市产品的继续研究，一连完善生产工艺。允许科研机构和科研职员在肩负相关执法责任的条件下申报临床试验。使用国家财务拨款开展新药和立异医疗器械研发及相关手艺研究并作为职务科技效果转化的，单位可以划定或与科研职员约定奖励和酬金的方法、数额和时限，调动科研职员加入的起劲性，增进科技效果转移转化。

（二十一）支持新药临床应用。完善医疗包管药品目录动态调解机制，探索建设医疗包管药品支付标准谈判机制，实时按划定将新药纳入基本医疗包管支付规模，支持新药研发。各地可凭证疾病防治需要，实时将新药纳入公立医院药品集中采购规模。勉励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价钱合理的新药。

四、增强药品医疗器械全生命周期治理

（二十二）推动上市允许持有人制度周全实验。实时总结药品上市允许持有人制度试点履历，推动修订药品治理法，力争早日在天下推开。允许医疗器械研发机构和科研职员申请医疗器械上市允许。

（二十三）落实上市允许持有人执法责任。药品上市允许持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等肩负所有执法责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保生产工艺与批准工艺一致且生产历程一连合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品举行一连研究，实时报告爆发的不良反应，评估危害情形，并提出刷新步伐。

医疗器械上市允许持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事务报告等肩负所有执法责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械举行一连研究，实时报告爆发的不良事务，评估危害情形，并提出刷新步伐。

受药品医疗器械上市允许持有人委托举行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和小我私家，须肩负执律例则划定的责任和协议约定的责任。

（二十四）建设上市允许持有人直接报告不良反应和不良事务制度。上市允许持有人肩负不良反应和不良事务报告的主体责任，遮掩不报或逾期报告的，依法从重办处。食物药品羁系部分应对报告的不良反应和不良事务举行视察剖析，视情责令上市允许持有人接纳暂停销售、召回、完善质量控制等步伐。

（二十五）开展药品注射剂再评价。凭证药品科学前进情形，对已上市药品注射剂举行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市允许持有人须将批准上市时的研究情形、上市后一连研究情形等举行综合剖析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其清静性、有用性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关勉励政策。

（二十六）完善医疗器械再评价制度。上市允许持有人须凭证科学前进情形和不良事务评估效果，自动对已上市医疗器械开展再评价。再评价发明产品不可包管清静、有用的，上市允许持有人应实时申请注销上市允许；隐匿再评价效果、应提出注销申请而未提出的，作废上市允许并依法查处。

（二十七）规范药品学术推广行为。药品上市允许持有人须将医药代表名单在食物药品羁系部分指定的网站备案，向社会果真。医药代表认真药品学术推广，向医务职员先容药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广运动应果真举行，在医疗机构指定部分备案。榨取医药代表肩负药品销售使命，榨取向医药代表或相关企业职员提供医生小我私家开具的药品处方数目。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义举行药品谋划运动的，按不法谋划药品查处。

五、提升手艺支持能力

（二十八）完善手艺审评制度。建设审评为主导、检查磨练为支持的手艺审评系统，完善审评项目治理人制度、审评机构与注册申请人聚会相同制度、专家咨询委员会制度，增强内部治理，规范审评流程。组建以临床医学专业职员为主，药学、药理毒理学、统计学等专业职员组成的药品审评团队，认真新药审评。组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、质料、生物医学工程等专业职员组成的医疗器械审评团队，认真立异医疗器械审评。除生产工艺等手艺神秘外，审评结论及依据所有果真，接受社会监视。统一第二类医疗器械审评标准，逐步实现国家统一审评。

（二十九）落实相关事情职员保密责任。加入药品医疗器械受理审查、审评审批、检查磨练等羁系事情的职员，对注册申请人提交的手艺神秘和试验数据负有保密义务。违反保密义务的，依法依纪追究责任，处置惩罚效果向社会果真；涉嫌犯法的，移交司法机关追究刑事责任。完善对注册申请质料的治理，确保查阅、复制情形可追溯。

（三十）增强审评检查能力建设。将药品医疗器械审评纳入政府购置服务规模，提供规范高效审评服务。加速药品医疗器械审评审批信息化建设，制订注册申请电子提交手艺要求，完善电子通用手艺文档系统，逐步实现种种注册申请的电子提交和审评审批。建设上市药品医疗器械品种档案。

（三十一）落实全历程检查责任。药品医疗器械研发历程和药物非临床研究质量治理规范、药物临床试验质量治理规范、医疗器械临床试验质量治理规范执行情形，由国家食物药品羁系部分组织检查。药品医疗器械生产历程和生产质量治理规范执行情形，由省级以上食物药品羁系部分认真检查。药品医疗器械谋划历程和谋划质量治理规范执行情形，由市县两级食物药品羁系部分认真检查。检查发明问题的，应依法依规查处并实时接纳危害控制步伐；涉嫌犯法的，移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处分到人，检查和处分效果向社会果真。

（三十二）建设职业化检查员步队。依托现有资源加速检查员步队建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为增补的职业化检查员步队。实验检查员分级治理制度，强化检查员培训，增强检查装备配备，提升检查能力和水平。

（三十三）增强国际相助。深化多双边药品医疗器械羁系政策与手艺交流，起劲加入国际规则和标准的制订修订，推动逐步实现审评、检查、磨练标准和效果国际共享。

六、增强组织实验

（三十四）增强组织向导。各地区各有关部分要充分熟悉深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的主要意义，高度重视药品医疗器械审评审批刷新和立异事情，将其作为建设立异型国家、增进高科技工业生长的主要内容予以支持，增强统筹协调，细化实验计划，健全事情机制，切实抓好使命落实。坚持运用法治头脑和法治方法推进刷新，一直完善相关执律例则和制度系统，刷新步伐涉及执法修改或需要取得响应授权的，按程序提请修改执法或由立法机关授权后实验。

（三十五）强化协作配合。充分验展药品医疗器械审评审批制度刷新部际联席聚会制度的作用，实时研究解决刷新中遇到的矛盾和问题。国家食物药品羁系部分要施展好牵头作用，抓好刷新详细实验，协调推进使命落实。各相关部分要依法履职，分工协作，形成刷新协力。生长刷新部分要支持医药高科技产品的生长，将临床试验机构建设纳入医疗机构建设生长的主要内容�？萍疾糠忠銮恳揭┛萍忌ね牒椭傅�，抓好新药和立异医疗器械研发相关科技妄想（专项、基金）的实验。工业和信息化部分要增强医药工业生长妄想和指导，强化临床用药生产包管。财务部分要做好药品医疗器械审评审批、检查磨练所需经费包管。人力资源社会包管部分要做好医疗包管政策支持新药生长相关事情。卫生计生部分要增强对临床试验机构建设的指导，增强伦理委员会治理和临床试验研究者培训。知识产权部分要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权�；な虑�。中医药治理部分要做好中医药立异事情。

（三十六）做好宣传诠释。正面宣传勉励药品医疗器械立异的主要意义，增强审评审批制度刷新主要政策、重大步伐解读，实时解答社会各界关注的热门问题，自动回应社会关切，合理指导各方预期，营造刷新实验的优异舆论气氛。

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