药物清静治理——永远在路上
自2019年国家正式最先落实执行《药品上市允许持有人直接报告药品不良反应》制度以来，药物清静暨警戒系统建设已成为制药企业清静治理的主要职责。为提升药品上市允许持有人对药品不良反应监测的能力和水平，国家药品不良反应监测中心团结江苏省药品不良反应监测中心于2019年7月17日至7月19日再次举行《药品上市允许持有人不良反应监测要害手艺研习班》，来自天下药品生产企业、药品羁系暨医疗机构等部分的600余位代表加入了此次培训学习。
我司向导高度重视药品清静治理及药物警戒事情，再次指定公司药物警戒部暨药品不良反应专职治理办公室职员加入此次专题培训。
此次研习培训，国家药品不良反应监测中心和江苏省药品不良反应监测中心的专家划分先容了我国药品不良反应监测希望情形以及“药品上市允许持有人”监测系统建设要害要点剖析、《上市允许持有人药品不良反应/事务报告表（试行）》修订要点解读、上市后个例清静性报告E2B(R3)的实验思绪以及数据元素先容，其中MedDRA等医学术语概况及应用、MedDRA术语选择以及编码技巧成为学习要点；研习历程中，海内药物警戒专家还就《上市药品临床清静性文献评价指导原则（试行）》、药品清静性评价的文献资源与检索要领、上市药品多泉源清静性数据剖析及评价以及上市允许持有人药品不良反应监测年度报告撰写规范等事宜举行了普遍深入地解说息争读。
通过本次学习，我司药物警戒专职治理职员对重点产品不良反应报告网络、汇总、剖析、报告等多项事情开展针对性地自查和梳理，以确保药品清静治理事情越发规范和有用开展。此次学习为企业实时发明药品危害信号、临床合理应用评价、清静危害预警、包管患者用药清静等“药品上市允许持有人”制度系统建设提供规则理论包管，也为推动增进我司药物警戒事情在药品生产、质控、销售、应用流程中施展越提议劲地推行动用。
要害词：
公司详情
营业联系
扫码相识更多